FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样必要有效

安进一些公司透过生物体制泻药高效率研石膏功了艾伯维的溃疡泻口服 Humira，加拿大食品和泻口服管理局的工作人员 8 日坚称，安进一些公司的生物体研石膏功泻药其实在有效性和相容性特别与 Humira 非常相像。安进一些公司的股票上涨了 1.9%，而总部设于芝加哥市区的艾伯维股价特别是在大盘收益上涨 1%。

由医学专家合组的独立分析报告的小组将在 12 日开展区域内会议以不得不是否同意同意 ABP 501，即安进一些公司研石膏功 Humira 的廉价泻口服。总部设于华盛顿州的千橡一些公司坚称，安进一些公司完成的两项大型分析辨识 ABP 501 与 Humira 展现出出十分相似的。

加拿大食品泻药品管理局的化学家在公布于 FDA 官网上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用于外科手术类风湿溃疡和银屑病的相容性，和「高度相像」。工作人员的介绍通报称安进一些公司的数据也支持 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他哮喘类型。

Humira 是21世纪上最畅销的泻口服，年销售额降至 140 亿美元，为艾伯维一些公司收入的 60%。十分相似的泻口服如安进的 Enbrel 和强生一些公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生物体高效率泻口服本品是在活线粒体石膏，材料一定会不同之处，因此其研石膏功泻药被称为生物体研石膏功泻药。

由于 Humira 在二月主要专利受控，较为便宜的生物体研石膏功泻药可能带给潜在的竞争力加大，竞争制泻药商除安进另有还除此以外正在泻口服高效率细节的 Coherus 生物体科学一些公司与西德勃林格殷格翰一些公司，这令投资者感到紧张。安进一些公司作为第一个在加拿大提交新泻药申请的一些公司，可能通过审批第一个将生物体研石膏功泻药打进市场。

艾伯维坚称，许多其他的专利将延缓 Humira 生物体研石膏功泻药的发布，将近到 2022 早先可以确保加拿大地区持续强的销量。任何一家一些公司如果在与原产品制造商解决专利纷争之前将生物体研石膏功泻药推向市场将会造成了高等法院诉讼的风险，并可能进入不利的态势而造成了三倍销售额求偿的损失惨重。

但天将一些公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个生物体研石膏功泻药将赢得加拿大同意并在 2022 年之前就大批量，加剧生产商泻药销售额在 2018 年急剧下降约 5%，到 2019 年急剧下降 18%。「虽然期间会有诉讼的波折，但我们认为这些生物体研石膏功泻药将陆续发布，给 Humira 带给的损失惨重可能比华尔街预期的更多」 Conover 坚称。

安进一些公司曾提出将在 2018 年发布 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 预计 2021 年之前在加拿大一定会有 Humira 的生物体研石膏功泻药发布，原因是由于艾伯维具备「大量专利」。

而即使安进一些公司发布了 Humira 的生物体研石膏功泻药，它还需要面对 Enbrel 的生物体研石膏功泻药的竞争。值得注意 FDA 的顾问的小组将在 13 日不得不星期三是否同意同意特斯一些公司的 Enbrel 生物体研石膏功泻药，Enbrel 为安进一些公司带给了最少 50 亿美元的年销售额。

FDA 在过去的一年之中已经在加拿大同意了两个生物体研石膏功泻药，除此以外特斯研石膏功安进一些公司大幅提高粒线粒体的优保津。管控管理机构也同意了 Celltrion 一些公司研石膏功辉瑞一些公司开发的 Remicade 的生物体研石膏功泻药。

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撰稿人： 冯志华