FDA 称安进研制成功药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用有机体制解毒新技术改进型了艾伯维的关节炎解毒物 Humira，新泽西州食品和解毒物管理局的新技术人员 8 日暗示，安进的公司的有机体改进型解毒似乎在有效性和有效性方面与 Humira 非常相似。安进的公司的股票交易上涨了 1.9%，而总部设在芝加哥郊区的艾伯维成交量得益于大盘收益上涨 1%。

由研究者组成的独立自主指标组将在 12 日着手全天会议以决定确实建议审批 ABP 501，即安进的公司改进型 Humira 的廉价解毒物。总部设在加州的千橡的公司暗示，安进的公司透过的两项大型研究说明了 ABP 501 与 Humira 展现显露类似于的。

新泽西州食品解毒品管理局的地质学家在公布于 FDA 部落格上的文章中写道，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 使用治疗类风湿关节炎和银屑病的有效性，和「高度相似」。新技术人员的介绍报告指安进的公司的资料也支持 ABP 501 使用 Humira 验证过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的解毒物，零售业达到 140 亿美元，为艾伯维的公司收入的 60%。类似于的解毒物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子值得注意。如 Humira 这些有机体新技术解毒物止痛是在活细胞制成，工艺不会完全相同，因此其改进型解毒被指为有机体改进型解毒。

由于 Humira 在四月主要专利回退，非常高昂的有机体改进型解毒似乎随之而来潜在的公平竞争力加大，公平竞争制解毒商除安进内外都有悄悄解毒物开发阶段的 Coherus 有机体科学的公司与丹麦勃林格殷格翰的公司，这令投资者感觉到紧张。安进的公司作为第一个在新泽西州提交新解毒登记的的公司，似乎通过审批第一个将有机体改进型解毒打进市场。

艾伯维暗示，许多其他的专利将加速 Humira 有机体改进型解毒的推显露，多于到 2022 在此之前可以确保新泽西州地区持续强劲的销量。任何一家的公司如果在与原商品制造商解决专利纠纷之前将有机体改进型解毒了了将会随之而来法院官司的风险，并似乎进入有利的局面而随之而来三倍营业额赔偿的损失。

但晨星的公司衍生品 Conover 则暗示，Humira 的第一个有机体改进型解毒将夺下新泽西州审批并在 2022 年之前就投入市场，造成了品牌解毒营业额在 2018 年下降将近 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间会有官司的变故，但我们相信这些有机体改进型解毒将陆续推显露，给 Humira 随之而来的损失似乎比高盛预期的非常多」 Conover 暗示。

安进的公司曾提显露将在 2018 年推显露 ABP 501，但瑞士信贷衍生品 Divan 预计 2021 年之前在新泽西州不会有 Humira 的有机体改进型解毒推显露，原因是由于艾伯维拥有「大量专利」。

而即使安进的公司推显露了 Humira 的有机体改进型解毒，它还需要面对 Enbrel 的有机体改进型解毒的公平竞争。比如说 FDA 的新技术顾问组将在 13 日决定周三确实建议审批诺华的公司的 Enbrel 有机体改进型解毒，Enbrel 为安进的公司随之而来了超过 50 亿美元的零售业。

FDA 在过去的一年里已经在新泽西州审批了两个有机体改进型解毒，包括诺华改进型安进的公司提高上皮细胞的优保津。监管机构也审批了 Celltrion 的公司改进型辉瑞的公司开发的 Remicade 的有机体改进型解毒。

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主编： 冯志华